As indústrias farmacêuticas mantém a qualidade dos produtos e conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) graças as auditorias internas, que colaboram com a redução de riscos na cadeira produtiva, identificam áreas críticas no processo e ajudam a consolidar uma cultura da qualidade.
As auditorias internas precisam de planejamento e acompanhamento constante para se tornarem realmente eficazes e atingirem os objetivos traçados. Uma auditoria bem feita costuma seguir as seguintes etapas:
a) Planejamento da Auditoria
Escopo e Objetivos – é preciso ter em mente objetivos claros e mensuráveis como avaliar gap em algum processo ou avaliar a implantação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA). O escopo da auditoria deve ser bem definido.
Cronograma – baseado em análise de riscos e priorizando áreas críticas como controle de qualidade ou gestão de fornecedores. Deve ser anual e flexível para permitir a realização de auditorias adicionais.
Equipe Auditora – deve ser formada por profissionais competentes, qualificados e com conhecimento profundo da área que será auditada.
b) Execução da Auditoria
Preparação – os documentos chaves, como Procedimentos Operacionais Padrão e anomalias, devem ser revisados pela equipe de auditores.
Condução da Auditoria – devem ser utilizadas listas de verificação baseadas na RDC n° 301/2019 da ANVISA. Os processos devem ser observados em tempo real para a identificação de falhas. Os colaboradores devem passar por entrevistas com o objetivo de levantar o conhecimento e a utilização das boas práticas de qualidade. Tudo precisa ser documentado de forma detalhada.
Comunicação – os auditores devem adotar uma postura educativa para criar um ambiente de aprendizado e melhoria contínua.
c) Relatório e Acompanhamento
Relatório – deve ser objetivo, relatando possíveis área de não conformidade e fazendo a classificação por grau de criticidade. Conter sugestões de melhoria e coletar evidências dos fatos.
Feedback – as conclusões das auditorias devem ser compartilhadas com as lideranças e colaboradores da indústria farmacêutica, de forma clara e pontuando as ações que devem ser tomadas para corrigir os problemas.
Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) – as ações de correção tem que acontecer dentro de prazos definidos. O processo precisa ser acompanhado até a solução se mostrar realmente eficaz.
d) Ciclo de Melhoria Contínua
Revisão das Auditorias – periodicamente o sistema de auditorias internas deve ser avaliado, o que proporciona a inclusão de novas metodologias, ajustes e condições de aperfeiçoamento do processo.
Treinamento – os auditores e colaboradores precisam ser atualizados periodicamente sobre novas práticas de qualidade e alterações regulatórias.
Tendências – os dados coletados nas auditorias demostram tendências de não conformidade, o que possibilita a implementação de ações preventivas.
e) Cultura de Qualidade
Conscientização – o estabelecimento de uma cultura de qualidade é fundamental para a realização de boas auditorias. É preciso incentivar a transparência e o engajamento da organização no processo de melhoria contínua.
Auditorias Internas e Monday.com
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