A indústria farmacêutica está sendo obrigada a dar uma salto de qualidade em função da Resolução RDC n° 301/2019 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que estabeleceu os requisitos para a adoção de Boas Práticas de Fabricação (BPF). A Legislação favorece os consumidores de uma forma geral, mas pressiona as empresas farmacêuticas a padronizarem a produção e garantir a rastreabilidade dos insumos utilizados na produção e dos medicamentos fabricados.
O que são as BPF?
São as normas regulatórios que estabelecem critérios rigorosos para que os remédios sejam fabricados e controlados de forma consistente, com altíssimo padrão de qualidade. As BPF vão garantir mais qualidade, segurança e real eficácia para os medicamentos brasileiros. A Legislação em vigor segue os princípios dos padrões do International Council for Harmonisation (ICH), pressionando a indústria nacional a se igualar ao que existe de melhor no mercado internacional.
As BPF preconizam:
1) Qualificação – as fábricas devem evitar contaminação e cruzamento de produtos. Os equipamentos precisam ser qualificados, calibrando e estar sempre em condições ideais.
2) Documentação – é uma das bases das BPF. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) precisam estar mapeados e descritos. Todos os registros de lote de produtos precisam estar registrados e Auditorias Internas devem ser realizadas periodicamente.
3) Controle de Qualidade – matérias-primas, processos intermediários e produtos finais devem ter rígidos Controles de Qualidades. Os laboratórios devem utilizar métodos validados e somente equipamentos calibrados.
4) Gestão de Riscos – o processo de Gestão de Riscos deve ser constante e presente em todas as etapas da indústria dos medicamentos, desde o desenvolvimento até a fabricação.
5) Rastreabilidade – todos os processos, insumos e lotes precisam ser rastreados a qualquer momento.
6) Treinamento – além das habilidades nas atividades que realizam, os colaboradores precisam ser treinados, conscientizados e desempenhar seu papel nas melhores práticas de qualidade.
Implantação das BPF
A implementação das BPF é trabalhosa, complexa e exige muita dedicação. O ideal é contar com uma ferramenta tecnológica que agilize e simplifique o processo com os seguintes recursos:
a) Automatização de Fluxos de Trabalhos – possibilitam Auditorias Internas, qualificação de equipamentos e treinamentos dos colaboradores.
b) Centralização da Documentação – armazenar e organizar documentos essenciais, como registros de lotes, relatórios de validação e POP, entre outros. As permissões e registro de acesso garantem que somente colaboradores autorizados possam editar ou alterar a documentação.
c) Responsabilidades – monitoramento de tarefas ligadas diretamente a BPF e ANVISA, como relatórios, fiscalizações e Auditorias. Painéis personalizados identificam gargalos de desempenho e acompanham o status de cada atividade.
d) Relatórios – acompanhamento de KPI de desempenho e monitoramento de conformidade com relatórios em tempo real.
5) Integração – a ferramenta tecnológica pode ser conectada com programas fundamentais para a indústria farmacêutica, como ERP, sistemas LIMS (Laboratory Information Management Systems) e de gestão de risco.
6) Treinamentos – gerenciamento de treinamentos voltados a práticas de qualidade e BPF, comunicação integrada para reuniões e solução de problemas e criação de uma Cultura de Qualidade, Transparência e Aperfeiçoamento Contínuo.
Gestão de BPF e Monday.com
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