A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é muito rigorosa para liberar a autorização para fabricação e comercialização de medicamentos. A indústria farmacêutica precisar estar em conformidade com toda a Legislação existente para poder produzir remédios. A exigência da conformidade se estende para toda a cadeia produtiva, dos insumos até os canais de distribuição, o que torna o processo ainda mais desafiador e complexo.
Primeiros Passos
O fabricante de medicamentos precisa atender os requisitos da RDC n° 301/2019 da ANVISA que rege as Boas Prática de Fabricação (BPF) e determina as diretrizes para as etapas da produção: qualificação de equipamentos e instalações, validação de processos e métodos analíticos, controle de qualidade (insumos, matérias-primas, produtos intermediários e finais).
O registro de medicamentos é definido pela RDC 200/2017 da ANVISA e impõe uma série de obrigações, como estudos de estabilidade e bioequivalência, definição de prazos de validade, estudos de eficácia e segurança clínica.
Gestão da Conformidade
O grau de exigência regulatório precisa de uma gestão de conformidade praticamente perfeito das BPF, o que somente é possível com uma ferramenta tecnológica robusta e totalmente personalizável para atender as peculiaridades de cada indústria farmacêutica.
A ferramenta tecnológica deve oferecer uma série de funcionalidades técnicas:
a) Fluxos de trabalho personalizados – automatizações que possibilitam o acompanhamento de cronogramas de validação, gerenciamento de situações não conformidade e planos de ação corretivos.
b) Centralização e Documentação – armazenamento de todos os testes, laudos, autorizações de fabricação, registros e processos, o que garante transparência a todos os dados. Essas informações precisam ser acessadas em tempo real em casos de auditoria interna e externa ou para atender solicitações e inspeções dos órgãos reguladores.
c) Alarmes e Lembretes – automação de checklists de ações e processos que enviam notificações aos profissionais responsáveis sempre que a finalização de um prazo de uma determinada atividade está se encerrando ou quando uma anomalia é identificada.
d) Rastreabilidade – em caso de necessidade de recolhimento, o sistema precisa ser capaz de identificar em tempo real onde o lote de medicamentos com problemas se encontra, atendendo a RDC n° 406/2020 da ANVISA.
e) Monitoramento – graças a integração com a IoT (Internet das Coisas), é possível monitorar em tempo real os medicamentos que precisam de condições especiais de transporte, como vacinas.
f) Gestão de Dados e Comunicação – monitoramento e comunicação com todos os parceiros (transportadoras, distribuidores etc) da indústria farmacêutica.
g) Integrações – a ferramenta tecnológica deve suportar todo o tipo de integração necessária para garantir o cumprimento das normas regulatórias e a excelência no processo de fabricação dos remédios.
Produção de Medicamentos e Monday.com
A plataforma Monday.com atende a todos os requisitos de conformidade da ANVISA e ainda proporciona colaboração em tempo real (equipes diversas da indústria trabalham no mesmo ambiente), relatórios em tempo real (status de processos que facilitam decisões assertivas) e redução de erros humanos (automações que aumentam a eficiência operacional).
Gestor, se você deseja atender aos padrões de produção de medicamentos da ANVISA e ter uma indústria altamente competitiva, contate a Monday.com. O teste da plataforma é gratuito.
